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    AACR 2026 | 翰森制药Risvutatug Rezetecan（B7-H3 ADC）联合阿得贝利单抗治疗驱动基因阴性的非鳞状NSCLC的Ⅰ期研究结果发布
    发布日期：2026/04/20
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    - Risvutatug rezetecan联合阿得贝利单抗在既往经治的驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌患者中确认的客观缓解率达47.1%，中位无进展生存期为14.0个月（32.4%事件发生率），且安全性总体可控。这些结果支持其正在进行的Ⅲ期临床开发。


    2026年4月20日，翰森制药集团有限公司（“翰森制药”，03692.HK）宣布，在2026年4月17-22日于美国加利福尼亚州圣迭戈举行的美国癌症研究协会年会（AACR 2026）上，公布了评估risvutatug rezetecan（HS-20093/GSK5764227）联合阿得贝利单抗的Ⅰ期研究结果。

    Risvutatug rezetecan是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物 (ADC)，目前正针对多种实体瘤开展临床研究。阿得贝利单抗是一种全人源抗PD-L1 IgG4 单克隆抗体，已在中国获批用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。本次在AACR 2026年会上，以口头报告形式公布的数据来自于ARTEMIS-101研究的一个扩展队列——评估Risvutatug rezetecan联合阿得贝利单抗用于既往经治的驱动基因（AGAs）阴性的非鳞非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）患者。

    ARTEMIS-101是一项开放标签、多中心的Ⅰ期研究，旨在评估risvutatug rezetecan联合其他抗肿瘤药物在晚期实体瘤患者中的安全性、有效性、药代动力学和免疫原性。在本次报告的队列中，给药方案为risvutatug rezetecan 8.0 mg/kg 和阿得贝利单抗20.0 mg/kg 每三周一次静脉注射，直至出现疾病进展或不可耐受毒性。疗效终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

    研究结果显示：

    • Risvutatug rezetecan联合阿得贝利单抗取得令人鼓舞的抗肿瘤活性，确认的ORR达到47.1%， DCR为94.1%，中位DoR为12.6个月，中位PFS为14.0个月（32.4%事件发生率），OS数据仍未成熟。

    • Risvutatug rezetecan联合阿得贝利单抗的整体安全性可控，未报告导致死亡的不良事件。最常见的≥3级不良事件包括白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、淋巴细胞计数降低和贫血。

    基于ARTEMIS-101研究结果，risvutatug rezetecan联合阿得贝利单抗获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，纳入突破性治疗药物，拟定适应症为既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

    此前发表于Cancer Cell的risvutatug rezetecan单药治疗试验（ARTEMIS-001）的数据显示，在既往经治的AGAs阴性nsq-NSCLC 患者中，接受8.0 mg/kg剂量时的cORR为33.3%，中位PFS为7.0个月[1]。

    基于这些令人鼓舞的初步安全性和疗效结果，目前该联合治疗针对既往经治的AGAs阴性nsq-NSCLC患者的一项Ⅲ期临床研究（CTR20260641/NCT07464327）正在中国开展。

    报告详情如下：

    关于 Risvutatug Rezetecan



    Risvutatug rezetecan（HS-20093）是翰森制药自主研发的一款靶向B7-H3的抗体药物偶联物（ADC），由全人源的B7-H3单抗与拓扑异构酶I抑制剂(TOP1i)有效载荷共价连接而成，目前正被评估用于多种实体瘤的治疗。

    该产品在中国针对骨肉瘤、小细胞肺癌和非小细胞肺癌的临床开发已进入III期阶段，同时，用于治疗头颈部癌、前列腺癌、食管鳞癌和结直肠癌及其它适应症的多项PoC概念验证临床研究正在进行。

    2023年12月，翰森制药授予葛兰素史克（GSK）关于 Risvutatug rezetecan 的全球独家许可（不包含中国内地及港澳台），以开发、生产和商业化该产品。目前该产品正由GSK在海外推荐临床I期及Ⅲ期临床试验。

    关于AGAs阴性nsq-NSCLC


    肺癌仍为癌症相关死亡的主要原因[2]。腺癌约占肺癌病例的40%，是nsq-NSCLC的主要病理类型[3]。同时，约40%的腺癌患者未携带驱动基因突变[4]。

    在AGAs阴性的nsq-NSCLC中，虽然免疫检查点抑制剂已在特定人群中改善了预后，但原发或获得性耐药导致的疾病进展仍普遍存在。一线治疗进展的患者，后续治疗选择十分有限[3]，因此该领域仍存在巨大的未满足的临床需求。

    参考文献：

    1.Duan J, et al. HS-20093, a B7-H3-targeted antibody-drug conjugate in lung cancer: Results from the ARTEMIS-001 phase 1a/b trial. Cancer Cell. 2026 Apr; 44:846-857.

    2.Freddie Bray, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.

    3.Narjust Duma, et al. Non-Small Cell Lung Cancer: Epidemiology, Screening, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2019 Aug;94(8):1623-1640.

    4.Ilaria Attili, et al. Co-Occurring Driver Genomic Alterations in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC): A Retrospective Analysis. J Clin Med. 2024 Jul 31;13(15):4476.   

    关于翰森制药

    翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属8181801威尼斯检测站药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司在中国产生销售收入的创新药共7款，形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。

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